上海2025年2月7日 /美通社/ -- 2025年2月7日，迪哲醫藥公告顯示，迪哲醫藥的科創板定向增發方案已經獲中國證券監督管理委員會（以下簡稱"證監會")注冊，預計募集資金不超過18.5億元，加速核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥期發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。
此次定增方案是證監會《關于深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》發布以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得證監會同意注冊的決定。
近日，中國證監會主席在《求是》雜志發表的題為《奮力開創資本市場高質量發展新局面》的文章中表示："支持新質生產力發展，支持優質未盈利科技型企業發行上市，發展多元化股權融資。"
根據公告介紹，本次募集資金的使用計劃如下，10.4億元投入新藥研發項目，6.1億元用于國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元補充流動資金。
迪哲醫藥方面表示：本次定增方案獲得通過，體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的支持和鼓勵，進一步體現科創板"硬科技"的定位。
加快研發進度，搶占海外市場
成立于2017年的迪哲醫藥，由迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士帶領的阿斯利康亞洲研發中心獨立化而來。先進制造產業投資基金與阿斯利康全球作為戰略投資者并列為公司第一大股東，管理團隊作為公司第三大股東獨立負責公司經營。
自成立以來，公司憑借獨立、完整的研發團隊，出色的源頭創新能力，在實體瘤、血液瘤及免疫領域，建立了具備全球競爭力的管線。其中，共6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物，多項產品取得里程碑進展。
在公司產品管線組合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國獲批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成為首款向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥，今年1月7日，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲得美國FDA的受理，并被授予優先審評資格。
目前，舒沃替尼正在全球16個國家和地區開展一線與化療頭對頭比較的國際多中心III期注冊研究。舒沃替尼單藥一線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的匯總分析顯示：確認的客觀緩解率（cORR)高達78.6%、中位無進展生存期（mPFS）長達 12.4個月，突破既往治療天花板，有望為初治 EGFR exon20ins NSCLC患者提供更優的治療選擇。
戈利昔替尼是迄今為止單藥治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位總生存（mOS）和中位緩解持續時間（mDoR）最長的藥物，在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀緩解率，填補了多個亞型治療上的空白，為患者帶來深度緩解，全面獲益，更長生存。
舒沃替尼和戈利昔替尼目前正處于全球關鍵性注冊臨床的積極推進階段，公司爭取以最快速度讓全球患者享受到突破性創新成果，為他們贏得全新治療希望。
在迪哲醫藥的管線中，DZD8586有望成為下一個重磅產品。作為全球開發進度最快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，DZD8586在臨床前和早期臨床研究中已經取得良好的結果。
BTK賽道一直面臨兩大痛點，一方面是耐藥性無法避免，全球對能夠解決BTK抑制劑耐藥問題的新療法需求迫切；另一方面，現有BTK抑制劑的血腦屏障透過率有限，中樞神經系統淋巴瘤、中樞神經系統自免疾病的治療一直是臨床挑戰。而DZD8586作為一款全球首創可完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，恰恰具有解決上述兩大痛點的潛力。
2024年第66屆美國血液學會年會（ASH）上，迪哲醫藥公布DZD8586的系列研究匯總分析最新進展，其治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和安全性。
在本次募資完成之后，公司將進一步推動在研藥物產品研發進度，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗，為加快在研產品上市注冊進程打下良好的基礎。
借力政策東風，兩大產品蓄勢待發
創新藥產業加快發展，離不開政策的大力支持。
2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，支持覆蓋創新藥產業的"全鏈條"。從早期的投融資、研發、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業保險、醫保支付等。
在2024年的醫保談判中，國家醫保局反復強調，"支持真創新，真支持創新"，在政策的東風下，迪哲醫藥旗下國產創新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價格被納入新版國家醫保目錄。
隨著今年1月1日開始，新版醫保目錄全面實施之后，迪哲醫藥也會進一步擴大產品的市場覆蓋廣度和力度，有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內的合計銷售峰值有望超過40億元。
迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："自從2023年8月至今，迪哲的商務團隊已經多次打破行業紀錄，憑借高效的商業化運營能力，在自費市場，實現了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。兩款核心產品的卓越上市，已淬煉出一支具備新質戰斗力的迪哲商業團隊。隨著醫保的準入，公司制定了全新的商業策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在醫保帶來的擴容效應下，將有望再次迎來創紀錄的放量增長。"
自公司成立以來，迪哲醫藥一直把參與全球化競爭作為目標，公司兩大核心產品——舒沃替尼和戈利昔替尼進軍海外的計劃也在穩步推進。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相關適應癥都已分獲FDA授予"快速通道認定"和"突破性療法認定"。
研究機構分析，考慮到歐美市場遠高于中國市場的創新藥支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商業化前景極為值得期待，憑借堅實的臨床數據以及FIC/BIC的潛力，這兩款創新藥有望成為迪哲醫藥加快實現盈利的增長利器，并大大加快公司的國際化進程。
迪哲醫藥方面此前表示：在海外市場公司擬在全球主要擬申請上市的國家和地區尋找合作伙伴以推進核心產品在全球的商業化推廣。
打造國際標準全鏈條研發生產基地
隨著研發成果逐漸兌現潛力，創新藥企需要從研發為主轉型為具備全方位運營能力的成熟藥企，有三個不可或缺的要素，即產品管線、商業化能力、產能搭建。
在生物制藥行業，產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環，產業化的發展水平，不僅決定著藥品質量、供應能力，還深切影響著藥物的生產成本和患者的可及性。作為從Biotech邁向BioPharma的關鍵一步，能否實現產業自主化至關重要，只有產品質量能夠穩定保持在高水平，才能成為通行世界的金鑰匙。
目前，迪哲醫藥對于臨床試驗產品及商業化產品是以生產外包服務(CMO)的形式對其進行委托生產。
隨著舒沃替尼和戈利昔替尼獲批上市，迪哲醫藥的發展進入新階段，作為立足于全球化競爭的創新藥企，通過自建研發與生產一體化的全產業鏈業態，有助于進一步滿足中外監管機構的要求，加快藥品研發進度，增強公司研發成果轉化及產業化能力。自主研發生產基地的打造，將有助力迪哲醫藥更好地滿足國內外快速增長的市場需求，提升自身對生產質量控制的水平，并為后續產品的全球商業化打下良好的基礎。
為了實現這一目標，在本次募資的計劃中，迪哲醫藥將投入6.1億元啟動國際標準創新藥產業化項目，于無錫自建生產基地并打造集臨床前研發、臨床開發、商業化生產于一體的全產業鏈形態，大幅擴充自身藥品生產產能，助力自身成為研發及生產均具備全球競爭力的創新型制藥企業。
