成都2025年12月8日 /美通社/ -- 2025年12月7日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的國家1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）納入《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"），該目錄將自2026年1月1日起正式實施。這一里程碑式的進展，不僅是國內自主創(chuàng)新成果惠及患者的重要一步，更是國家醫(yī)保政策支持"真創(chuàng)新"的重要體現(xiàn)，將進一步提升創(chuàng)新藥物的可及性和可負擔性，為廣大患者帶來福音。
康悅達®（司普奇拜單抗）目前已獲批3項適應癥：外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎、糖皮質激素治療和/或手術治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉、鼻用糖皮質激素聯(lián)合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎，3項適應癥均已納入新版醫(yī)保目錄。
"真創(chuàng)新"填補空白，國內創(chuàng)新實力領跑
此次納入新版國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，康悅達®（司普奇拜單抗）在多個適應癥上填補了治療領域空白和醫(yī)保目錄空白：它是國產首個治療中重度特應性皮炎的生物制劑，帶來更高治療獲益，打破了長期以來進口藥物的壟斷, 為外用藥控制不佳的患者帶來靶向治療新選擇；同時，它也是國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑、全球唯一治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物，為傳統(tǒng)治療手段效果不佳、存在未滿足臨床需求的患者提供了革新性的治療方案。
作為中國首個自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達®（司普奇拜單抗）獲得突破性療法認定和優(yōu)先審評審批，是國家"十三五"重大新藥創(chuàng)制專項支持的國家1類新藥，具有完全自主知識產權，榮獲日內瓦國際發(fā)明展金獎等榮譽。其相關III期臨床研究成果發(fā)表于世界頂級期刊 JAMA、Nature Medicine、Allergy，并被納入《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國意見書》（2025）等權威推薦，充分彰顯"中國創(chuàng)新"的臨床價值與國際認可度。
"高獲益"賦能健康，提升患者生活質量
特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節(jié)性過敏性鼻炎均是常見的慢性、復發(fā)性2型炎癥性疾病。這些疾病往往無法徹底根治，嚴重影響患者的日常生活質量。特應性皮炎患者常年飽受劇烈瘙癢和皮損困擾，長期影響睡眠、學習和社交；慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者面臨持續(xù)性鼻塞、流涕、嗅覺減退甚至喪失、鼻息肉復發(fā)等困境，給工作和生活帶來極大不便；季節(jié)性過敏性鼻炎患者在特定季節(jié)反復發(fā)作，存在噴嚏、鼻塞、眼癢等多種過敏癥狀。這些疾病不僅給患者帶來長期的生理和心理困擾，也因持續(xù)的治療和管理需求，給患者家庭和社會帶來了沉重的經濟負擔。
康悅達®（司普奇拜單抗）通過精準靶向IL-4Rα，同時阻斷 IL-4 和 IL-13 兩種關鍵細胞因子的信號傳導，有效緩解多種2型炎癥性疾病癥狀。在臨床療效方面，司普奇拜單抗展現(xiàn)出顯著的"高獲益"特性。
針對中重度特應性皮炎患者，司普奇拜單抗能實現(xiàn)快速、強效、持久清除皮損，頭頸部應答更快更強，單藥治療52周的EASI-75（濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線降低≥75%）和EASI-90（濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線降低≥90%）應答率分別高達92.5%和77.1%，對未接受過其他系統(tǒng)治療的患者療效更優(yōu)，EASI-75及EASI-90應答率可達95.4%和79.2%。司普奇拜單抗特應性皮炎臨床研究主要研究者、北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中教授指出："司普奇拜單抗在臨床應用中展現(xiàn)出快速止癢、顯著改善頭頸部皮損等優(yōu)勢，讓更多患者得以實現(xiàn)90%皮損消退這一更高治療目標。納入國家醫(yī)保后，可進一步提升患者治療可及性，讓患者用得上、用得起創(chuàng)新好藥，獲得更高的治療獲益。"
對于慢性鼻竇炎伴鼻息肉，它可實現(xiàn)快速起效，顯著縮小鼻息肉，恢復嗅覺，適合傳統(tǒng)治療效果不佳或不想手術、無法手術或術后復發(fā)的患者。首次給藥后第2周，72%患者鼻息肉顯著縮小；治療12周，69%的患者鼻腔通氣顯著改善。在季節(jié)性過敏性鼻炎方面，它能快速、強效控制鼻部及眼部癥狀，用藥2天后可以快速緩解鼻塞，4天后52%的患者實現(xiàn)鼻腔通氣；給藥4周后，累計84%的患者鼻部癥狀輕微或消失，累計94%的患者眼部癥狀輕微或消失。司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎臨床研究主要研究者，首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授表示："司普奇拜單抗助力中國鼻科疾病治療進入生物制劑新時代，彰顯了我國生物醫(yī)藥領域的民族創(chuàng)新實力，為患者提供了全新的治療選擇。此次醫(yī)保納入，將進一步減輕患者負擔，讓鼻科創(chuàng)新療法更可及、可負擔。"
"更可及"惠及患者，支持健康中國
康悅達®（司普奇拜單抗）成功納入新版國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，將顯著降低患者用藥負擔，讓更多有需求的患者能夠以可負擔的價格獲得創(chuàng)新治療，是國家醫(yī)保政策"真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新"的重要體現(xiàn)。康諾亞將通過本土化生產保障供應，目前耗材、試劑和設備國產化率達90%，確保創(chuàng)新藥物的穩(wěn)定供應。
此外，康悅達®（司普奇拜單抗）預充式自動注射筆此次也同步納入新版國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，將以更創(chuàng)新優(yōu)化的給藥方式，為患者提供更為便捷、友好的用藥體驗，助力高效、長期的疾病管理。
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："作為一家植根于中國、致力于全球創(chuàng)新的生物醫(yī)藥企業(yè)，我們始終將提升創(chuàng)新藥的可及性與可負擔性視為業(yè)務初心和對患者的重要承諾。感謝國家對國產創(chuàng)新藥臨床價值和差異化創(chuàng)新的充分認可與有力支持，在國家政策的鼓勵和推動下，康諾亞將持續(xù)秉持‘真創(chuàng)新'理念，深耕患者未被滿足的臨床需求，開發(fā)更多具有全球競爭力的創(chuàng)新藥物，以源頭創(chuàng)新惠及中國乃至全球更多患者，共同為提升全民健康水平、減輕患者負擔、助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展做出貢獻。"
目前，康諾亞研發(fā)管線已拓展至50余個在研項目和10余個臨床階段研究，覆蓋自身免疫性疾病等慢性病、腫瘤治療等多個重大疾病領域。伴隨著多項國內外具有全球創(chuàng)新性的候選藥物進入關鍵臨床階段，康諾亞的創(chuàng)新價值及商業(yè)化進程將加速兌現(xiàn)，致力于為全球患者帶來更多突破性治療選擇。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）：
康悅達®（司普奇拜單抗）是國內首個自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα人源化單克隆抗體，通過雙重阻斷IL-4/IL-13信號通路，精準抑制2型炎癥疾病進展。康悅達®（司普奇拜單抗）用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年及兒童中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業(yè)化經驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
有關康諾亞的更多信息，請訪問https://www.keymedbio.com/或關注"康諾亞"微信公眾號。
參考文獻
1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J; CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):984-986. doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357. doi:10.1111/all.16368.
3. Zhao Y, et al. Allergy. 2025 May; 80(5):1348-1357.
4. Shen Shen et al., JAMA. 2025 Aug 18:e2512515.
5. Zhang Y, et al. Nat Med. 2025 Apr. doi: 10.1038/s41591-025-03651-5. Online ahead of print.
