率先實現盈利轉正，邁進雙輪驅動和全球發展新時期

美國舊金山和中國蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司公布2024年度業績，匯報公司業務進展，財務表現及中長期發展戰略。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："作為中國生物制藥行業可持續發展的先行者，2024年我們取得了歷史性突破——公司率先實現了Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正。過去一年，公司收入創下新高，商業化產品組合擴充至15款，研發里程碑全面兌現。早期創新管線也頻頻取得突破，有望迎來全球開發新機遇，全球戰略合作加速布局。

清晰的戰略指引和卓越的執行力為我們奠定了堅實的基礎盤，2025年將是公司步入雙輪驅動和全球創新的關鍵一年。我們將保持在腫瘤領域的領先地位，實現慢病商業化的成功啟航，并將新一代創新管線推向全球開發。信達將錨定2027年實現200億產品收入、2030年實現5個管線進入全球三期臨床的戰略性目標，朝著成長為國際一流的生物制藥企業不斷努力，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。"

率先實現盈利轉正，穩步邁向2027年200億目標

首次實現Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正*

• 凈利潤3.3億元; EBITDA (息稅折舊攤銷前利潤) 4.1億元
• 毛利率84.9%，同比上升2.1個百分點
• 銷售和行政開支比率50.9%，同比下降7.1個百分點
• 研發投入25.0億元；現金儲備102.2億元人民幣，折合超14億美元，為公司長期發展提供堅實保障

收入再創新高，樹立優秀的企業品牌和產品品牌

• 總收入94.2億，同比增長51.8%
• 產品收入82.3億，同比增長43.6%
• 成為腫瘤治療領域領導品牌，持續拓展和醫保覆蓋
• 建設慢病全方位商業化平臺，致力成為慢病領域創新領先企業

2025年迎來六款新品上市和雙輪驅動

• 肺癌和血液瘤領域新添三款靶向精準療法：
  • 達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑；
  • 奧壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥；
  • 捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑；
• 慢病突破性藥物陸續上市，打造第二增長極
  
  • 信必樂^®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑；
  • 信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液):中國首個獲批的IGF-1R單抗，七十年來治療甲狀腺眼病的突破性創新藥；計劃新開臨床研究，拓展至一線和非活動期甲狀腺眼病；
  • 瑪仕度肽(GCG/GLP-1): 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑: 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑，兩項NDA在NMPA審評中，針對減重及2型糖尿病（T2D）;新III期臨床研究將啟動，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及頭對頭司美格魯肽2.4mg治療肥胖合并代謝相關性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，還將啟動代謝相關脂肪性肝炎(MASH)，射血分數保留心力衰竭（HFpEF)和高劑量用藥的新臨床研究；
  • 匹康奇拜單抗 (IL-23p19) ：同類最優的銀屑病治療長效生物制劑，用于治療中重度斑塊狀銀屑病的NDA在NMPA審評中。并計劃新開臨床研究，探索IL-17響應不佳的銀屑病、青少年銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）。

穩步邁向2027年200億收入目標

• 腫瘤+綜合產品線雙輪驅動的產品組合持續打開向上空間

邁入全球研發新篇章

到2030年實現5款創新管線進入全球III期臨床研究

• 國清院聚焦創新技術平臺

• 加速管線全球開發步伐

• 領航管線亮點頻出，陸續步入后期開發
  • IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：全球首創下一代IO治療候選分子
    • 肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼早期數據，挑戰免疫治療失敗、PD-L1低表達甚至不表達冷腫瘤等有望取得突破性進展
    • 兩獲FDA快速審評通道（IO經治黑色素瘤和鱗肺癌）
    • 啟動首個挑戰Keytruda頭對頭關鍵臨床研究，用于IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤
    • 全球開發加速進行中
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潛力的新一代ADC候選分子
    • 啟動首個胃癌國際多中心三期臨床研究
    • 中美開展胰腺癌國際多中心一期臨床
    • 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格
• 推進近10款下一代創新管線進入全球開發：
  • 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3雙抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5雙載荷ADC)
  • CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗體多肽偶聯物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗體多肽偶聯物）
  • 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α雙抗)、IBI356 （OX40L）
• 多元化出海模式，加速全球化布局
  • IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者
• 高質量研究結果榮登國際知名學術會議
  • 腫瘤管線創新發現：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia
  • 綜合產品線重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 研發中心（醫學）2024年8月正式啟用
• 2024年3月, 美國研發中心搬遷至更具創新力的加州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務

高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾

• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處于領先水平
• 推出ESG網站，加強ESG管理實踐，踐行可持續發展與企業責任承諾
• 啟動“愛心驛站”， 讓“城市守護者”感受信達溫度；發起第三屆“童書樂捐”公益活動，“書”送希望與愛心。
• 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。
• 榮獲“醫療公益推動者”公益榮譽獎項和 “中國公益企業”稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會！
• 再度榮登《2024中國最具吸引力雇主榜單》。信達生物共有7000名員工，累計為應屆生提供1800多份就業崗位。
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等50多億人民幣。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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