舊金山和中國(guó)蘇州2025年8月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個(gè)全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，標(biāo)志著這一創(chuàng)新性雙免疫療法的全球開發(fā)取得重要進(jìn)展。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）頭對(duì)頭帕博利珠單抗（Keytruda^®）治療黑色素瘤的中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)研究也已在進(jìn)行中。

IBI363創(chuàng)新雙免疫療法布局全球開發(fā)，首個(gè)肺癌全球III期注冊(cè)臨床研究即將啟動(dòng)

此次IND批準(zhǔn)是基于近期信達(dá)生物與美國(guó)FDA 的一項(xiàng)EOP2會(huì)議上獲得的積極反饋。該會(huì)議確認(rèn)了本項(xiàng)III期臨床研究的關(guān)鍵方案，包括劑量選擇、研究設(shè)計(jì)以及其他重要事項(xiàng)。此前，該IND也已獲得中國(guó)NMPA的批準(zhǔn)。同時(shí)信達(dá)生物也正在與全球其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展溝通。截至目前，IBI363該適應(yīng)癥也已經(jīng)分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的突破性治療藥物（BTD）認(rèn)證和美國(guó)FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定。

本研究是一項(xiàng)全球多區(qū)域、隨機(jī)對(duì)照的III期臨床研究，計(jì)劃將在中國(guó)、日本、美國(guó)、加拿大、歐盟和英國(guó)等地招募約600名患者。研究將評(píng)估IBI363 3 mg/kg劑量單藥治療相較多西他賽（docetaxel），在治療經(jīng)鉑類化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療進(jìn)展后的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性。研究主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

IBI363突破性療效數(shù)據(jù)驗(yàn)證雙免疫激活的創(chuàng)新機(jī)理，多項(xiàng)臨床開發(fā)進(jìn)行中

在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報(bào)告形式報(bào)道了令人鼓舞的I/II期臨床數(shù)據(jù)，從腫瘤響應(yīng)到長(zhǎng)期生存獲益，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果和雙免疫激活的創(chuàng)新機(jī)理。信達(dá)生物正推進(jìn)IBI363進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究階段，目前黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究已在進(jìn)行中，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球III期臨床研究即將啟動(dòng)，結(jié)直腸癌的注冊(cè)臨床研究也計(jì)劃與監(jiān)管溝通。

與此同時(shí)，多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合用藥用于治療一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線結(jié)直腸癌（CRC）以及其他瘤種，包括鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療，以全面多元的研發(fā)策略探索IBI363的臨床價(jià)值。

Roy S. Herbst博士，耶魯癌癥中心與斯米洛癌癥醫(yī)院副主任、血液腫瘤學(xué)科主任，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)（腫瘤內(nèi)科學(xué)）恩賽因教授及藥理學(xué)教授，表示：  "肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤，且其發(fā)病率和死亡率在全球范圍內(nèi)都處于高位。其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占據(jù)了大多數(shù)病例。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態(tài)，但對(duì)于那些對(duì)免疫治療無反應(yīng)且缺乏驅(qū)動(dòng)基因突變的患者，治療選擇依然有限，迫切需要更有效的臨床干預(yù)手段。

鑒于此，圍繞PD-1/IL-2^α-bias雙特異性分子IBI363的臨床研究呈現(xiàn)出了令人鼓舞的成果。初步試驗(yàn)顯示，IBI363不僅能在部分患者中緩解腫瘤，還能穩(wěn)定大多數(shù)患者的病情，表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性。與傳統(tǒng)化療相比，IBI363在客觀緩解率（ORR）和無進(jìn)展生存期（PFS）方面均顯示出潛在優(yōu)勢(shì)，為患者帶來長(zhǎng)期生存獲益。"

上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示："IBI363作為 PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，在腫瘤內(nèi)能選擇性的激活腫瘤特異性T細(xì)胞（同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α）, 增強(qiáng)殺傷和抗腫瘤活性，在外周細(xì)胞能擴(kuò)增Treg細(xì)胞，減少毒性。IBI363已經(jīng)在PD-1耐藥，PD-1低表達(dá)和冷腫瘤模型中表現(xiàn)出了突出的抑瘤潛力。

IBI363這些鼓舞人心的臨床數(shù)據(jù)有望為免疫治療不響應(yīng)的非小細(xì)胞肺癌患者提供了一條全新的治療途徑。期待這一創(chuàng)新療法有望彌補(bǔ)臨床空白，為更多患者帶來長(zhǎng)期生存的可能。"

信達(dá)生物腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示："今天獲得的IND批準(zhǔn)標(biāo)志著我們下一代免疫腫瘤療法IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）首個(gè)全球III期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，具有里程碑意義。如成功，該療法有望為全球PD-1或PD-L1治療進(jìn)展后的廣大鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。同時(shí)，我們正廣泛開展IBI363的臨床項(xiàng)目，期待未來更多的數(shù)據(jù)發(fā)布和持續(xù)進(jìn)展。

這一成就也標(biāo)志著信達(dá)生物全球創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要進(jìn)展，體現(xiàn)了我們‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命和‘成為國(guó)際一流的生物制藥公司'的愿景。我們已構(gòu)建起與全球化戰(zhàn)略相匹配的高競(jìng)爭(zhēng)力管線，并著重推動(dòng)全球研發(fā)，同時(shí)不斷擴(kuò)展國(guó)際團(tuán)隊(duì)和布局，加速創(chuàng)新療法在全球的開發(fā)與可及。

除IBI363外，信達(dá)生物還在推進(jìn)更廣泛的全球發(fā)展管線，包括下一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）項(xiàng)目，如雙特異性和雙載體ADC。我們相信，憑借強(qiáng)大的產(chǎn)品管線和持續(xù)的研發(fā)投入，信達(dá)將在全球腫瘤領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)大影響力。"

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

前瞻性聲明

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