百悅澤®（澤布替尼）已在全球超過65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月30日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）已獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："澤布替尼在加拿大已獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，這彰顯了我們將該創(chuàng)新治療方案惠及更多全球患者的決心和承諾。澤布替尼在CLL領(lǐng)域開展的廣泛開發(fā)項(xiàng)目，已證明了其無論在一線還是復(fù)發(fā)/難治的治療背景下都具有更優(yōu)療效，將成為治療CLL的首選BTK抑制劑。"
CLL是一種進(jìn)展緩慢且無法治愈的癌癥，在加拿大主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。加拿大皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院院士兼瑪格麗特公主癌癥中心臨床研究者Christine Chen醫(yī)學(xué)博士表示： "CLL是一種慢性疾病，患者的健康狀況往往比較復(fù)雜。因此安全、耐受良好且可及的有效治療選擇，對(duì)患者而言至關(guān)重要。澤布替尼的本次獲批，堪稱臨床上的‘本壘打'——它不僅在一線CLL患者中顯示出顯著的臨床獲益，也在復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中相較伊布替尼實(shí)現(xiàn)了更好的療效，且毒性較小。由于多數(shù)CLL患者最終會(huì)陸續(xù)接受多年治療，澤布替尼對(duì)這些患者來說可能會(huì)是更安全、更有效的治療選擇。"
本次加拿大衛(wèi)生部授予澤布替尼用于治療CLL的批準(zhǔn)是基于其在兩項(xiàng)全球3期、隨機(jī)、開放性多中心臨床試驗(yàn)中的積極有效性結(jié)果和良好的安全性特征。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中對(duì)比澤布替尼與化療藥物苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B + R）的SEQUOIA試驗(yàn)（NCT03336333）和在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL患者中對(duì)比澤布替尼與伊布替尼的ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）。
作為BTK抑制劑在R/R CLL中開展的最大規(guī)模的頭對(duì)頭研究，ALPINE試驗(yàn)的終期分析結(jié)果在2022年12月舉辦的第64屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)的最新突破摘要環(huán)節(jié)上進(jìn)行了口頭報(bào)告，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》[2],[3]。SEQUOIA 試驗(yàn)的結(jié)果也于2022年８月發(fā)布于《柳葉刀腫瘤學(xué)》[4]。
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）
CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥。CLL是一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤，其中異常白血病B淋巴細(xì)胞（白細(xì)胞的一種）來源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴組織[5],[6] ,[7]。CLL是最常見的白血病類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[8]。加拿大每年有超過2,200人被診斷出患有CLL, CLL在男性中更為常見，且主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為CLL患者提供臨床獲益并成為BTK抑制劑治療選擇的潛力、百悅澤®成為患者更安全、有效治療選擇的潛力、百悅澤®未來的開發(fā)、藥政申報(bào)和批準(zhǔn)、商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
參考文獻(xiàn)
[1] Lymphoma Canada www.lymphoma.ca/lymphoma/cll-sll/about-cll-sll/
[2] Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al. (2022) Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine. Doi:10.1056/NEJMoa2211582
[3] Brown JR, Eichhorst, B. Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (r/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood.2022: 140(Supplement 2): LBA-6.doi.1182/blood-2022-171538.
[4] Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. (2022). Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 23(8), 1031-1043. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00293-5.
[5] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
[6] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.
[7] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
[8] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
