丹麥巴勒魯普2025年10月17日 /美通社/ -- 作為醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，利奧制藥宣布已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治療中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的中國成人患者[對外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇(TCS)治療] 的上市許可申請（NDA）。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該上市許可申請并將進(jìn)行審評。
"此次遞交Anzupgo®的上市許可申請展示了我們在醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，也鞏固了Anzupgo®作為全球化品牌的地位。我們正邁出將這款創(chuàng)新藥物帶給中國患者的關(guān)鍵一步"，利奧制藥國際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁Frederik Kier表示："中國是利奧制藥至關(guān)重要的市場，我們?yōu)槌掷m(xù)投入支持中國大陸的皮膚健康事業(yè)而感到自豪。憑借我們的全球化專業(yè)知識(shí)和對創(chuàng)新的承諾，我們期待推動(dòng)新的潛在創(chuàng)新治療方案，為中國有需要的患者提供支持。"
此次申請的遞交標(biāo)志著為中國慢性手部濕疹（CHE）患者擴(kuò)大治療選擇的一個(gè)重要里程碑。如果獲得批準(zhǔn)，Anzupgo®旨在滿足CHE成人患者的顯著未被滿足的醫(yī)療需求，這種疾病會(huì)對患者的生活質(zhì)量和日常功能產(chǎn)生重大影響[8,9,10]。目前在中國，尚無專門針對中重度CHE的治療方案獲批。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示"利奧制藥致力于提升患者治療水平，不斷改善患有慢性手部濕疹等復(fù)雜皮膚病患者的生活質(zhì)量。此次申請遞交是我們?yōu)橹袊颊咛峁┴叫璧膭?chuàng)新治療選擇的重要一步，也是對利奧中國現(xiàn)有產(chǎn)品組合的有力補(bǔ)充。"
此次上市許可申請基于DELTA China研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國成人中開展的III期臨床試驗(yàn)，評估Anzupgo®（德戈替尼）20mg/g乳膏治療對外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受TCS治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）中國成人患者的療效與安全性。[1]
雙盲治療期結(jié)束后，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與乳膏賦形劑相比，使用Anzupgo®治療16周后，CHE嚴(yán)重程度有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。[1]
這項(xiàng)III期試驗(yàn)包括一個(gè)為期16周的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照治療期，隨后為期36周的開放標(biāo)簽治療期。[1]該試驗(yàn)共入組了362例受試者，并以2:1的比例隨機(jī)分配，分別接受Anzupgo®或乳膏賦形劑治療[1]。DELTA China試驗(yàn)的開放標(biāo)簽治療期從第16周持續(xù)到第52周，目前仍在進(jìn)行中[1]。此階段的結(jié)果將在后續(xù)公布。
此外，此次申請還得到了德戈替尼完整臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]
在Anzupgo®的申請被藥品審評中心（CDE）受理后，NDA的全面評審工作已啟動(dòng)。監(jiān)管審評過程預(yù)計(jì)將于2027年完成。
*結(jié)束*
關(guān)于慢性手部濕疹
慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)3個(gè)月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)2次或2次以上的手部濕疹（HE）[12,13]。CHE是手部最常見的皮膚病之一，全球患病率約為4.7%[14,15]。在大多數(shù)患者中，HE會(huì)發(fā)展為慢性疾病[14]。CHE是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動(dòng)性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀[16]。
已證明CHE會(huì)造成心理和功能負(fù)擔(dān)，影響患者的生活質(zhì)量，[8.9]約70%的嚴(yán)重CHE患者承認(rèn)該疾病對日常活動(dòng)造成了影響。[10]此外，也有證據(jù)表明CHE所帶來的生活負(fù)擔(dān)也會(huì)影響患者的工作和收入[17]。
關(guān)于Anzupgo®（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）
Anzupgo®乳膏是一種外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信號(hào)的激活，而JAK-STAT信號(hào)在CHE的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用[18]。
Anzupgo®已在歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞、韓國和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。Anzupgo®也在其他市場進(jìn)行研究。
Anzupgo®（德戈替尼）乳膏也獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。不建議Anzupgo與其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用[19]。
2014年，利奧制藥和日本煙草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）達(dá)成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化德戈替尼乳膏（外用）治療皮膚病學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。
關(guān)于DELTA China試驗(yàn)
DELTA China是一項(xiàng)旨在評估使用Anzupgo®（每日兩次）對治療患有中重度CHE的中國成人和青少年（12歲及以上）患者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）（僅成人）的III期試驗(yàn)。[1]
DELTA China試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第16周時(shí)研究者總體評估-CHE治療成功（IGA-CHE TS）。治療成功定義為IGA-CHE評分為0（清除）或1（幾乎清除），且相較于基線至少有兩個(gè)級(jí)別的改善。[1]
參考資料： 1. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Delgocitinib Cream in Chinese Adults and Adolescents With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT06004050. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06004050. 2. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711. 3. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101. 4. Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024;404(10451):461-473. 5. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841. 6. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A 24 Week Trial to Compare the Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream 20 mg/g Twice-daily With Alitretinoin Capsules Once-daily in Adult Participants With Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT05259722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05259722. 7. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adolescents 12-17 Years of Age With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA TEEN). Identifier: NCT05355818. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05355818. 8. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706. 9. Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991. 10. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168. 11. LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo® (delgocitinib) Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE) Published: February 25, 2025. Last accessed: October, 2025. Available at: https://www.biospace.com/press-releases/leo-pharma-meets-primary-endpoint-in-phase-3-delta-china-trial-with-anzupgo-delgocitinib-cream-in-chinese-patients-with-moderate-to-severe-chronic-hand-eczema-che 12. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg . 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360. 13. Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22. 14. Bissonnette R, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). JEADV. 2010;24;1–20. 15. Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of chronic hand eczema in adults: a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada, France, Germany, Italy, Spain and the UK. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3 16. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378. 17. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626. 18. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233. 19. ANZUPGO® (delgocitinib) cream. Prescribing Information. FDA. July 2025. |
