• 2025年第二季度總收入為1.100億美元，同比增長9%；重申了 2025年5.60億至5.90億美元的全年收入指引
• 艾加莫德在第二季度的患者使用量創(chuàng)下紀(jì)錄；更新的中國重癥肌無力診療指南提升了艾加莫德作為全身型重癥肌無力（gMG）急性期和維持期治療方案的地位
• 2025年第二季度經(jīng)營虧損為5,490萬美元，同比收窄28%，調(diào)整后的經(jīng)營虧損^[1]收窄37%至3,420萬美元；正穩(wěn)步邁向2025年第四季度實現(xiàn)盈利^[1]的目標(biāo)
• 在2025 年 ASCO年會上公布的 ZL-1310 (DLL3 ADC) 數(shù)據(jù)顯示，在二線廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中，所有劑量組 (n=33) 的客觀緩解率 （ORR） 為 67%，1.6mg/kg 劑量組 (n=14) 的ORR 為 79%，且具有差異化安全性；注冊性臨床研究將于2025年下半年啟動
• 貝瑪妥珠單抗全球 3 期 FORTITUDE-101 研究的成功凸顯了其用于 FGFR2b 過表達(dá)胃癌患者一線治療的潛力；預(yù)計將于2025年下半年在中國提交上市許可申請
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)在2025年EAACI 大會上的展示凸顯了其作為中重度特應(yīng)性皮炎治療新選擇的巨大潛力

公司于美國東部時間8月7日上午 8:00（香港時間晚上20:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第二季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："再鼎醫(yī)藥正在邁入以創(chuàng)新、規(guī)模化和高效執(zhí)行為核心的關(guān)鍵發(fā)展階段。我們在各業(yè)務(wù)領(lǐng)域均取得實質(zhì)性的進(jìn)展——不斷擴(kuò)大對患者的影響、加速全球創(chuàng)新布局，及堅持審慎的財務(wù)原則。ASCO年會上公布的ZL-1310（DLL3 ADC）更新數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗證了其在二線小細(xì)胞肺癌（SCLC）治療中的同類最優(yōu)潛力，我們正快速推進(jìn)該產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段，同時積極探索其用于一線SCLC及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌的潛力。此外，貝瑪妥珠單抗用于一線胃癌的積極數(shù)據(jù)，以及最新的IL-13/IL-31雙抗臨床前數(shù)據(jù)展現(xiàn)出的在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的潛力，進(jìn)一步強(qiáng)化了近期的商業(yè)化機(jī)會和潛在全球管線價值。隨著多款產(chǎn)品上市在即、研發(fā)管線持續(xù)推進(jìn)以及即將有望實現(xiàn)的盈利^[1]目標(biāo)，再鼎醫(yī)藥正在向成為全球領(lǐng)先生物制藥公司的愿景穩(wěn)步邁進(jìn)。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："得益于更長的使用周期和維持治療的增加，艾加莫德的患者使用量創(chuàng)下新的紀(jì)錄，艾加莫德繼續(xù)引領(lǐng)我們商業(yè)化的發(fā)展勢頭。7 月份中國重癥肌無力診療指南的更新進(jìn)一步彰顯了艾加莫德在急性期和維持期治療中的地位，我們預(yù)計其增長勢頭在下半年還將繼續(xù)加速。同時，我們正在為包括KarXT和貝瑪妥珠單抗在內(nèi)的多款重磅產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備——這些產(chǎn)品將與艾加莫德、povetacicept等其他具有多適應(yīng)證拓展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品共同推動下一輪增長。隨著經(jīng)營虧損同比收窄28%，以及經(jīng)調(diào)整后同比收窄37%，我們有望在第四季度實現(xiàn)盈利^[1]目標(biāo)。憑借穩(wěn)健的現(xiàn)金儲備^[2]、持續(xù)增長的商業(yè)化業(yè)務(wù)以及不斷推進(jìn)的全球管線，再鼎醫(yī)藥已具備為股東創(chuàng)造長期價值的堅實基礎(chǔ)。"

2025年第二季度財務(wù)業(yè)績

• 2025 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為1.091億美元，2024年同期為1.001億美元，同比增長9%，按固定匯率（CER）計算同比增長10%。這一增長主要是由艾加莫德、鼎優(yōu)樂和紐再樂銷售額增長所驅(qū)動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
  • 衛(wèi)偉迦及衛(wèi)力迦： 2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為2,650萬美元，2025年第一季度為1,810萬美元，銷售環(huán)比增長46%。這一增長主要由于治療時間的延長和市場滲透率的提升。
  • 則樂： 2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為4,100萬美元，2024年同期為4,500萬美元。由于 PARPi 類產(chǎn)品競爭態(tài)勢的變化，銷售出現(xiàn)放緩。
  • 鼎優(yōu)樂：2024年第四季度上市，2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為460萬美元。
  • 紐再樂： 2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為1,430萬美元，2024年同期為1,230萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋范圍的擴(kuò)大和滲透率的提升。
• 2025年第二季度的研發(fā)開支為5,060萬美元，2024年同期為6,160萬美元。這一下降主要是由于正在進(jìn)行的資源擇優(yōu)排序和增效舉措所帶來的人員成本下降和臨床研究費用降低。
• 2025年第二季度的銷售、一般及行政開支為7,100萬美元，2024年同期為7,970萬美元。這一下降主要是由于資源擇優(yōu)排序和增效舉措所帶來的人員成本下降。
• 2025年第二季度的經(jīng)營虧損為5,490萬美元，經(jīng)調(diào)整后扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的報酬在內(nèi)的特定非現(xiàn)金支出后為虧損3,420萬美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營虧損（美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則）和調(diào)整后的經(jīng)營虧損（非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則）的對比。
• 2025年第二季度的虧損凈額為4,070萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損為0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.37美元），2024年同期虧損凈額為8,030萬美元，每股普通股虧損0.08美元（每份ADS虧損為0.82美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長快于凈運營開支。
• 截至2025年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和流動受限制現(xiàn)金總計為8.323億美元，截至2025年3月31日為8.573億美元。

近期管線亮點

自上次財報發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  • 2025年6月，再鼎醫(yī)藥在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的壁報展示環(huán)節(jié)公布了其正在進(jìn)行的全球1a/1b期臨床研究（NCT06179069）的陽性數(shù)據(jù)，該研究評估ZL-1310用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。在二線SCLC治療中，所有劑量水平（n=33）的ORR為67%，而在1.6mg/kg劑量組（n=14）中ORR為79%。ZL-1310在＜2.0 mg/kg目標(biāo)劑量下顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為6%，未發(fā)生≥2級的間質(zhì)性肺病且未出現(xiàn)停藥。
  • 2025年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予ZL-1310快速通道資格認(rèn)定，用于治療ES-SCLC。
• 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)：2025年6月，再鼎醫(yī)藥宣布評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的3期臨床研究FORTITUDE-101在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了主要終點總生存期（OS）。中期分析顯示，與化療單藥治療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療顯著改善了FGFR2b過表達(dá)患者的總生存期。在接受貝瑪妥珠單抗與化療聯(lián)用的患者中，最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細(xì)胞減少、惡心、角膜上皮缺損與干眼。雖然眼部事件與2期研究一致，并且在兩個組中均有觀察到，但3期研究貝瑪妥珠單抗組中發(fā)生的頻率更高且更嚴(yán)重。FORTITUDE-101的詳細(xì)結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。再鼎醫(yī)藥計劃2025年下半年加速推進(jìn)在中國遞交上市許可申請。
• 腫瘤電場治療 (TTFields)：2025 年 5 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Novocure 在 2025 年 ASCO 年會上以最新口頭報告的形式，公布了用于胰腺癌的 3 期臨床研究PANOVA-3的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，腫瘤電場治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療，可實現(xiàn)總生存期獲益，并實現(xiàn)顯著的患者生活質(zhì)量改善和無痛生存期延長，而無痛生存期對胰腺癌患者具有關(guān)鍵意義。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸（內(nèi)地）、香港、澳門和臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）參與了這項研究，并計劃于2025年下半年在中國提交上市許可申請。

免疫領(lǐng)域管線

• 艾加莫德 (FcRn)：2025年7月，《中國重癥肌無力診斷和治療指南 (2025版) 》發(fā)布，強(qiáng)調(diào)了將最小癥狀表達(dá)（MSE）作為重癥肌無力主要治療目標(biāo)的重要性。指南強(qiáng)調(diào)艾加莫德能夠快速達(dá)到MSE并帶來持久獲益。艾加莫德已被推薦用于輕中度和高疾病活動度患者的早期達(dá)標(biāo)治療，以及通過長期維持治療盡可能提高患者潛在獲益。
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年6月，再鼎醫(yī)藥公布的最新臨床前數(shù)據(jù)顯示，ZL-1503有望成為用于治療中重度特應(yīng)性皮炎及其他IL-13/IL-31驅(qū)動疾病的一款前景廣闊的療法。該藥物具有優(yōu)異的臨床前安全性特征，半衰期長，并能持久抑制炎癥和瘙癢通路，為其后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力支持。

2025和2026年上半年的預(yù)期重要里程碑事件

有望近期向NMPA提交的申請

• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）： 2025年下半年提交用于胃癌一線治療的上市許可申請。
• 腫瘤電場治療：2025年下半年提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請。
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年下半年提交艾加莫德預(yù)充式皮下注射用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的上市許可申請。

近期有望獲得NMPA批準(zhǔn)的上市許可申請

• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）用于精神分裂癥
• 維替索妥尤單抗（TIVDAK，組織因子ADC）用于化療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK陽性實體瘤

預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

全球權(quán)利管線

ZL-1310或Zocilurtatug pelitecan (DLL3 ADC)

• 用于二線ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布數(shù)據(jù)更新，并于2025年下半年啟動ZL-1310單藥治療的全球注冊性研究。
• 用于一線 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布 ZL-1310 聯(lián)用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數(shù)據(jù)的讀出。
• 用于其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌：再鼎醫(yī)藥將公布針對特定實體瘤的全球1/2期臨床研究的數(shù)據(jù)讀出。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫(yī)藥將在2025年下半年推進(jìn)啟動用于中重度特應(yīng)性皮炎的全球1期臨床研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥將推進(jìn)啟動用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開發(fā)。

區(qū)域權(quán)利管線

貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線胃癌的3期臨床研究FORTITUDE-101的詳細(xì)結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)有望公布3期研究FORTITUDE-102的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療和納武利尤單抗對比化療聯(lián)合納武利尤單抗用于胃癌一線治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。

艾加莫德（FcRn）

• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫(yī)藥與合作伙伴argenx將在2025年第四季度公布用于LN的2期研究的主要結(jié)果。
• 血清陰性gMG: 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將在2025年下半年公布用于血清陰性gMG的3期ADAPT-SERON研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。
• 眼肌型重癥肌無力：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將在2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項研究。
• 干燥綜合征：再鼎醫(yī)藥將于2025年第三季度在大中華區(qū)加入艾加莫德預(yù)充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊性臨床研究UNITY。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發(fā)性膜性腎?。?/i>pMN）: 再鼎醫(yī)藥計劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區(qū)開展povetacicept用于pMN的全球關(guān)鍵性2/3期研究，這項研究有望于2025年下半年啟動。
• IgA腎病 (IgAN)：再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Vertex 將在 36 周治療后對全球 3 期 RAINIER 研究進(jìn)行中期分析，并有望在 2026 年上半年在美國申請加速批準(zhǔn)。