上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于2025歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布其血液腫瘤管線中的兩大全球首創(chuàng)（First-in-Class）新藥——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）和DZD8586的重要研究進(jìn)展。其中，高瑞哲®針對經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的長期隨訪數(shù)據(jù)，以及DZD8586治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果，均將在ICML進(jìn)行口頭報告。
高瑞哲 ® 獨特三重機制，為 PTCL 患者帶來新的治療希望
PTCL患者接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內(nèi)復(fù)發(fā)，且這部分復(fù)發(fā)患者的預(yù)后極差，目前尚缺乏針對這部分患者的標(biāo)準(zhǔn)化維持治療方案。
高瑞哲®一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長期隨訪數(shù)據(jù)，將首次亮相EHA大會，并在ICML以口頭報告形式公布。研究結(jié)果顯示，高瑞哲®維持治療經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性，且臨床易管理：
主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示："戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）治療領(lǐng)域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨特的三重作用機制顯示其維持治療優(yōu)勢，強效抑瘤，使得50%的一線治療后達(dá)部分緩解（PR）的PTCL患者進(jìn)一步達(dá)到完全緩解（CR），而抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用改善了腫瘤免疫微環(huán)境，帶來延復(fù)發(fā)、長生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優(yōu)選方案。"
此外，高瑞哲®在聯(lián)合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對復(fù)發(fā)/難治T細(xì)胞大顆粒淋巴細(xì)胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯(lián)合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細(xì)胞淋巴瘤（MEITL）等T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，值得進(jìn)一步探索。
DZD8586 攻克多重耐藥，有望為 B-NHL 開創(chuàng)全新治療策略
DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于2025美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）首次口頭報告，并將在EHA大會展示，其進(jìn)一步亞組分析結(jié)果將亮相ICML口頭報告。
研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達(dá)84.2%，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關(guān)出血、房顫或重大心臟風(fēng)險。
DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的，是其單藥治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達(dá)預(yù)期，代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細(xì)胞主要的逃逸機制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路，有望克服傳統(tǒng)小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進(jìn)而改善臨床治療效果。
該項研究結(jié)果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數(shù)患者靶病灶顯著縮小，CRR達(dá)35.5%，81.8%實現(xiàn)腫瘤完全緩解的患者仍在持續(xù)緩解中，且中位DoR尚未達(dá)到。值得注意的是，DZD8586針對GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當(dāng)，證明了其廣泛的治療潛力。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："在外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個臨床未滿足需求巨大的疾病領(lǐng)域，高瑞哲®和DZD8586多項研究展現(xiàn)出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項研究入選口頭報告，不僅是對我們源頭創(chuàng)新實力的高度認(rèn)可，更進(jìn)一步堅定了我們?yōu)槿蚧颊邘硗黄菩詣?chuàng)新療法的承諾。"
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關(guān)于高瑞哲 ® （戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國首發(fā)上市，適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
高瑞哲®針對JAK1的選擇性高于對JAK家族其他成員200-400倍，從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時確保更好的臨床治療安全性。國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8 Part B數(shù)據(jù)顯示：截至2023年8月31日，高瑞哲®單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%。全亞型均獲益良好，常見亞型 ORR 均超過40%。中位緩解持續(xù)時間（mDoR）達(dá)20.7個月，隨訪至2024年2月，中位總生存期（OS）達(dá)24.3個月。
高瑞哲®用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新藥上市申請獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。2023年，高瑞哲®研究成果相繼在國際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8 Part A）刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。
關(guān)于 DZD8586
DZD8586是一款全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細(xì)胞及腫瘤動物模型的生長。
盡管現(xiàn)有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當(dāng)前，尚無藥物能同時應(yīng)對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關(guān)的耐藥已有報道，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長期應(yīng)用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學(xué)特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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