• 華堂寧®被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后的首個(gè)完整年度，銷量較2023年增加740%
• 銷售收入較2023年增加234%，現(xiàn)金儲(chǔ)備超10億，充分支持未來研發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)
• 第二代每天一次口服GKA在美國(guó)的I期臨床研究成功完成，多格列艾汀-二甲雙胍固定復(fù)方制劑順利推進(jìn)，產(chǎn)品管線布局逐漸豐富
• 人類基因孟德爾隨機(jī)化研究提供科學(xué)證據(jù)，支持葡萄糖激酶激活在糖尿病并發(fā)癥和新適應(yīng)癥的開發(fā)
• 多格列艾汀生產(chǎn)能力繼續(xù)擴(kuò)大，滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求
• 建立華領(lǐng)醫(yī)藥藥品市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)，2025年前兩月銷售額顯著增長(zhǎng)，開啟創(chuàng)新藥商業(yè)化新模式

上海2025年3月27日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年12月31日止，經(jīng)審核的全年業(yè)績(jī)（"報(bào)告期"），以及公司2024年業(yè)務(wù)進(jìn)展和未來業(yè)務(wù)展望。華領(lǐng)醫(yī)藥在核心產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀片（商品名：華堂寧®）的商業(yè)化，以及公司研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)能優(yōu)化等方面均取得了重要進(jìn)展，為公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示："2024年，華堂寧®的市場(chǎng)表現(xiàn)令人振奮，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄極大提高了產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，使得更多糖尿病患者能夠受益于這一創(chuàng)新藥物。2025年，華領(lǐng)醫(yī)藥建立了藥品市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)，華堂寧®在年初展現(xiàn)出了良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭，隨著市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展和患者認(rèn)知度的提升，我們對(duì)華堂寧®的市場(chǎng)增長(zhǎng)充滿信心。未來公司將在全球范圍內(nèi)繼續(xù)探索華堂寧®在糖尿病個(gè)性化治療以及糖尿病并發(fā)癥等領(lǐng)域的用藥潛力，并且結(jié)合大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù),在免疫穩(wěn)態(tài)和神經(jīng)穩(wěn)態(tài)方面，拓展我們的疾病治療領(lǐng)域。相信在華領(lǐng)醫(yī)藥及其藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷商運(yùn)營(yíng)等產(chǎn)業(yè)鏈伙伴的密切合作下，我們能讓更多患者用上中國(guó)藥、受益于中國(guó)藥，加快推進(jìn)‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新，造福人類健康進(jìn)展'的公司愿景。"

臨床研究和公司運(yùn)營(yíng)進(jìn)展摘要

• 收入顯著增長(zhǎng)，華堂寧®市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，用藥反饋積極
  • 2024年是公司核心產(chǎn)品華堂寧®進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后的首個(gè)完整銷售年度。公司銷售收入達(dá)到人民幣2.559億元，較2023年增加234%，華堂寧®的銷售覆蓋了約2700家醫(yī)院。截至 2024 年12月31日，華領(lǐng)醫(yī)藥現(xiàn)金結(jié)余達(dá)人民幣11.398億元，以支持公司的全面商業(yè)化、業(yè)務(wù)發(fā)展和研發(fā)活動(dòng)。
  • 自2022年第四季度華堂寧®上市以來，華領(lǐng)醫(yī)藥藥物警戒團(tuán)隊(duì)始終高度關(guān)注對(duì)多格列艾汀藥物安全性的監(jiān)測(cè)。近期，公司被國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)為受表揚(yáng)企業(yè)。截至2024年12月31日，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)監(jiān)測(cè)了約15萬名開具華堂寧®處方的患者，結(jié)果顯示安全性良好，患者耐受性佳。
  • 自2025年1月1日起，華領(lǐng)醫(yī)藥從原市場(chǎng)營(yíng)銷合作伙伴拜耳醫(yī)藥保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化工作。公司已聘請(qǐng)資深銷售人士陸宇先生負(fù)責(zé)銷售和市場(chǎng)工作，他在中國(guó)的糖尿病藥物商業(yè)化方面具有超過20年的經(jīng)驗(yàn)。
  • 截至2025年2月28日止，華領(lǐng)醫(yī)藥在2025年前兩月共售出約59.2萬盒華堂寧®，凈銷售額約為人民幣7320萬元；相比2024年同期的20.2萬盒和2450萬元，凈銷售凈額增長(zhǎng)顯著，在每盒價(jià)格維持不變的情況下，銷售額增長(zhǎng)199%。這也證明華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)順利接管華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化工作，且煥發(fā)出新的發(fā)展動(dòng)力。
  • 與拜耳終止獨(dú)家推廣服務(wù)協(xié)議后，未攤銷的合同負(fù)債付款約12.435億元人民幣將，將在2025年確認(rèn)為公司收益。雙方已在所簽立的函件中確認(rèn)，概無任何因有關(guān)終止而引致的未決事項(xiàng)，雙方亦無因該分立而對(duì)彼此負(fù)有任何義務(wù)或責(zé)任。

• 研發(fā)創(chuàng)新穩(wěn)步推進(jìn)，持續(xù)豐富產(chǎn)品管線布局
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥計(jì)劃將以葡萄糖激酶為靶點(diǎn)、以血糖穩(wěn)態(tài)為核心的療法拓展至國(guó)際市場(chǎng)，特別是美國(guó)市場(chǎng)。2024年，公司在推進(jìn)該項(xiàng)工作中取得了重大進(jìn)展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美國(guó)的單劑量遞增（SAD）研究結(jié)果，驗(yàn)證了每日一次口服療法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在開發(fā)臨床劑型，以推進(jìn)HM-002-1005的臨床機(jī)制驗(yàn)證研究。
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥在固定復(fù)方制劑的開發(fā)上也取得了重要進(jìn)展，公司正在推進(jìn)多格列艾汀-二甲雙胍固定復(fù)方制劑候選產(chǎn)品的商業(yè)化劑型開發(fā)，預(yù)計(jì)在2025年完成工藝驗(yàn)證。
  • 根據(jù)從接受多格列艾汀治療的患者研究中收集的人類基因數(shù)據(jù)，應(yīng)用孟德爾隨機(jī)化研究方法，預(yù)測(cè)多格列艾汀可能對(duì)糖尿病相關(guān)重大并發(fā)癥產(chǎn)生獲益，如降低心力衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病、記憶力減退和血脂異常等的風(fēng)險(xiǎn)。此外，一項(xiàng)獨(dú)立的孟德爾隨機(jī)化研究提供了遺傳學(xué)證據(jù)，支持葡萄糖激酶的激活對(duì)降低虛弱風(fēng)險(xiǎn)存在因果效應(yīng)。這些研究結(jié)果表明，葡萄糖激酶激活劑可能有助于控制糖尿病患者的體弱和肌肉疏松癥。公司將繼續(xù)開展研發(fā)工作，以探索新的臨床適應(yīng)癥。
  • 通過在中國(guó)香港進(jìn)行的 SENSITIZE 3臨床研究，華領(lǐng)醫(yī)藥正在推進(jìn)多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治療和預(yù)防方面的潛力。區(qū)別于已經(jīng)獲批的75mg華堂寧®劑型，公司正在研究25mg和50mg新劑型，以探索上述新的潛在適應(yīng)癥。公司也在支持一項(xiàng)由研究者發(fā)起的研究，以探索多格列艾汀對(duì)患有葡萄糖激酶失活的基因突變（MODY-2）患者的治療效果。糖尿病領(lǐng)域知名專家陳重娥（Juliana Chan）教授和紀(jì)立農(nóng)教授的進(jìn)人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β細(xì)胞功能和血糖控制。
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥正在通過收集現(xiàn)實(shí)世界證據(jù)和動(dòng)物模型的概念驗(yàn)證研究，推進(jìn)多格列艾汀與GLP-1RA、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥研究。多格列艾汀與上述藥物的協(xié)同增效作用有望將其適應(yīng)癥拓展至代謝紊亂相關(guān)的其它疾病，如肥胖及代謝性相關(guān)的脂肪肝病。
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)糖尿病預(yù)防、長(zhǎng)壽機(jī)會(huì)以及記憶力衰退預(yù)防方面的研究，以期獲得延長(zhǎng)人類健康壽命并實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)壽的全新方案。

• 產(chǎn)能投資繼續(xù)擴(kuò)大，多格列艾汀計(jì)劃推廣新市場(chǎng)
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能的投資，以滿足2026年和2027年的預(yù)期市場(chǎng)需求。
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥正在準(zhǔn)備多格列艾汀在中國(guó)澳門和中國(guó)香港市場(chǎng)的商業(yè)化的注冊(cè)申請(qǐng)材料，公司計(jì)劃在 2025 年提交這兩項(xiàng)申請(qǐng)。
  • 華領(lǐng)醫(yī)藥繼續(xù)在全球范圍內(nèi)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。截至2024年12月31日，公司在全球范圍內(nèi)擁有超過 200 項(xiàng)涵蓋專有技術(shù)的授權(quán)專利。

業(yè)務(wù)展望

• 在中國(guó)及全球口服抗糖尿病藥物市場(chǎng)，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市場(chǎng)機(jī)遇。
• 華領(lǐng)醫(yī)藥將通過樞紐及輻射式發(fā)展模式來強(qiáng)化自身的商業(yè)化能力，重點(diǎn)打造華領(lǐng)醫(yī)藥內(nèi)部銷售和醫(yī)學(xué)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)作為強(qiáng)大的樞紐，以推動(dòng)2025年的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。公司將建立與醫(yī)療界的緊密聯(lián)系，更有效地在中國(guó)及周邊地區(qū)推廣華堂寧®。
• 華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)投資數(shù)字技術(shù)平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)跨職能協(xié)同效應(yīng)，并利用人工智能技術(shù)提升品牌機(jī)遇。
• 華領(lǐng)醫(yī)藥正在推進(jìn)多格列艾汀在香港和澳門地區(qū)的注冊(cè)工作，并積極尋求與東南亞及"一帶一路"沿線國(guó)家建立合作關(guān)系。此外，基于在美國(guó)進(jìn)行的SAD研究的初步成功，公司將繼續(xù)在西方肥胖人口密集地區(qū)開展第二代GKA的業(yè)務(wù)拓展工作。

財(cái)務(wù)摘要

截至2024年12月31日止，

• 公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約11.398億元。
• 銷售收入約為人民幣2.559億元，較2023年全年增加約234%；共銷售約210.5萬盒華堂寧®，較2023年全年增加約740%。
• 其他收入約為1.168億元，其中拜耳里程碑收益攤銷約9570萬元。
• 年度總開支約4.936億元，其中研發(fā)開支約2.151億元。
• 稅前虧損約 2.501 億元人民幣，主要原因是銷售費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用的增加。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥（"本公司"）是一家總部位于中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、中國(guó)香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

新聞免責(zé)聲明

本材料，如為上下文論述的準(zhǔn)確性和完整性，提及在中國(guó)上市的產(chǎn)品相關(guān)信息的，特別是標(biāo)識(shí)或要求，應(yīng)遵循中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的相關(guān)文件。

另外，相關(guān)信息不應(yīng)被解讀為對(duì)任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應(yīng)替代任何醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)療建議，涉及醫(yī)療的相關(guān)事宜務(wù)必咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。