確認(rèn)其有效性和安全性

• 瑞瑪奈珠單抗通過(guò)在華III期研究數(shù)據(jù)證實(shí)其有效性，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少
• 通過(guò)分層分析，所有關(guān)鍵療效終點(diǎn)均達(dá)到預(yù)先設(shè)定的顯著性要求
• 瑞瑪奈珠單抗安全性良好

上海2024年4月12日 /美通社/ -- 梯瓦制藥工業(yè)有限公司的美國(guó)子公司梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一項(xiàng)III期研究結(jié)果，研究旨在評(píng)估瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）用于中國(guó)成年患者偏頭痛預(yù)防性治療的有效性和安全性。

在該研究中，瑞瑪奈珠單抗順利達(dá)成主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少，療效表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑。研究數(shù)據(jù)還表明瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現(xiàn)任何安全信號(hào)。瑞瑪奈珠單抗在2018年、2019年分別在美國(guó)和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，搭乘"港澳藥械通"政策東風(fēng)落地粵港澳大灣區(qū)，患者可在廣州和睦家醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙分院等大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療。

在中國(guó)，約有14.3%的非老年成人患有偏頭痛¹，其中病人就診率僅為52.9%，醫(yī)師正確診斷率僅為13.8%²。

梯瓦全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Eric Hughes博士表示："偏頭痛及其使人衰弱的癥狀影響著世界各地的患者。這些來(lái)自中國(guó)偏頭痛患者的研究結(jié)果再次表明瑞瑪奈珠單抗是一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的預(yù)防性藥物，能夠安全有效地減輕偏頭痛的負(fù)擔(dān)。中國(guó)是全球偏頭痛患病人數(shù)最多的國(guó)家³。梯瓦致力于在全球范圍內(nèi)開(kāi)展研究，以幫助解決各地患者未滿足的臨床需求，確保瑞瑪奈珠單抗等創(chuàng)新治療方法的作用得到更好的理解。"

偏頭痛發(fā)作會(huì)導(dǎo)致致殘性疼痛、惡心、嘔吐以及對(duì)光和聲音敏感等癥狀，嚴(yán)重影響患者執(zhí)行日常任務(wù)的能力。偏頭痛的負(fù)擔(dān)以及對(duì)再次發(fā)作的恐懼可能會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負(fù)面影響，包括家庭、社會(huì)和職業(yè)關(guān)系方面。與健康人相比，有偏頭痛的人更容易罹患焦慮和抑郁癥⁴。

瑞瑪奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體。

在中國(guó)的III期雙盲研究中，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機(jī)分為三組進(jìn)行治療，分別是：為期三個(gè)月每月接受一次劑量為225mg的瑞瑪奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射、以及安慰劑組。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任于生元教授表示："中國(guó)有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的偏頭痛患者²，他們需要預(yù)防性治療方案，來(lái)減少偏頭痛的發(fā)作，以及緩解偏頭痛導(dǎo)致失能的癥狀。III期研究的數(shù)據(jù)表明瑞瑪奈珠單抗有潛力顯著改善中國(guó)偏頭痛患者的生活質(zhì)量。"

在研究中，瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未觀察到任何安全性信號(hào)。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（發(fā)生率≥5%）是注射部位反應(yīng)。

更多研究結(jié)果計(jì)劃于今年晚些時(shí)候的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。