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CONCEPT MEDICAL 獲得美國(guó) FDA 對(duì) MAGICTOUCH AVF 適應(yīng)癥的 IDE 批準(zhǔn)，這是 MAGICTOUCH 產(chǎn)品組合在美國(guó)獲得的第五項(xiàng)臨床研究批準(zhǔn)
佛羅里達(dá)州坦帕2024年4月3日 /美通社/ -- Concept Medical 的西羅莫司藥物涂層球囊 (DCB) 導(dǎo)管 MagicTouch AVF 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的"IDE 批準(zhǔn)"，其被用以啟動(dòng)針對(duì)慢性腎功能衰竭血透管理中的動(dòng)靜脈瘺管狹窄病變的臨床研究。
創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 Concept Medical 宣布，其 MagicTouch AVF 獲得美國(guó) FDA 突破性認(rèn)定的研究性器械豁免 (IDE) 批準(zhǔn)，用于治療慢性腎功能衰竭患者的動(dòng)靜脈瘺管 (AVF) 狹窄病變。
該公司針對(duì)不同適應(yīng)癥的 MagicTouch 產(chǎn)品組合已獲得美國(guó) FDA 的另外四項(xiàng) IDE 批準(zhǔn)。針對(duì) AVF 適應(yīng)癥的最新 IDE 批準(zhǔn)是其連續(xù)第 5 次獲批。
美國(guó) FDA 的該項(xiàng) IDE 批準(zhǔn)將使得 Concept Medical 能夠進(jìn)行關(guān)鍵臨床研究，以收集 MagicTouch 西羅莫司涂層球囊在動(dòng)脈靜脈瘺管中的安全性和有效性數(shù)據(jù)，并為未來在美國(guó)提交上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?/p>
慢性腎衰竭患者需要進(jìn)行多次血液透析治療，而這經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致治療中會(huì)用到的動(dòng)靜脈瘺管發(fā)生反復(fù)堵塞。MagicTouch AVF 被提議用于處理此類動(dòng)靜脈瘺狹窄病變，其提供了一種全新的方法，有望改善腎衰竭患者維持生命所需的血液透析療法的療效。最新的這項(xiàng)批準(zhǔn)凸顯了 Concept Medical 在管理狹窄性動(dòng)脈病變方面追求卓越和創(chuàng)新，以改善患者護(hù)理和生活質(zhì)量方面的承諾。
Concept Medical 創(chuàng)始人 Manish Doshi 博士表示："該批準(zhǔn)不僅證明了我們對(duì)創(chuàng)新的不懈追求，也標(biāo)志著我們?cè)谥匦露x血液透析患者治療格局的征程中邁出了關(guān)鍵一步。我們期待看到 MagicTouch AVF 對(duì)患者護(hù)理產(chǎn)生積極影響，并對(duì)即將到來的臨床試驗(yàn)充滿期待。"
Concept Medical 致力于提供開創(chuàng)性的解決方案，以解決患者未滿足的需求。該公司熱切期待在下個(gè)月啟動(dòng) MagicTouch SCB 的 AVF IDE 臨床試驗(yàn)，并按計(jì)劃開始在美國(guó)進(jìn)行目前已獲批準(zhǔn)的 MagicTouch 產(chǎn)品的其他 IDE 試驗(yàn)的招募工作。Concept Medical 專注于通過創(chuàng)新促進(jìn)患者護(hù)理，并始終致力于改善全球患者的生活。
