• GEMSTONE-201研究為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的注冊性臨床研究
• 主要研究終點結(jié)果顯示，相較于歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率為46.2%，其中完全緩解率達(dá)到37.2%。研究者的客觀緩解率評估結(jié)果與獨立影像評估委員會評估高度一致
• 基于優(yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美^®于2020年被美國FDA授予孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定，分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤，并于2021年被中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤

蘇州2022年6月4日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭匯報的形式首次公布 PD-L1 抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果。

GEMSTONE-201研究旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日，共80例患者被納入GEMSTONE-201研究，并接受擇捷美^®單藥治療。至數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為13.4個月；仍有23例患者在本研究中持續(xù)接受擇捷美^®治療。本研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：

• 主要研究終點結(jié)果顯示，相較于歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為46.2%，其中完全緩解（CR）率達(dá)到37.2%。
• 基于IRRC的評估，在達(dá)到客觀緩解的患者中能觀察到持久的療效，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達(dá)到；6個月和12個月的DoR率分別為90.8%和86.0%。
• 同時，研究者對于療效的評估與IRRC呈現(xiàn)高度一致。研究者評估的ORR與IRRC評估的結(jié)果一致率達(dá)到了97.1%。
• 總生存（OS）數(shù)據(jù)的分析結(jié)果提示擇捷美^®單藥治療R/R ENKTL有OS獲益信號；6個月、12個月和24個月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%。
• 安全性方面，擇捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示："很榮幸能代表本試驗全體研究者，在今年ASCO大會首次向全球公布研究的完整數(shù)據(jù)。R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng)?，F(xiàn)有的治療手段有限，疾病治愈率低、預(yù)后差。本研究結(jié)果再次證明擇捷美^®治療R/R ENKTL患者具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。相信擇捷美^®能夠滿足該類患者迫切的治療需求，為他們帶來新的希望。"

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："我們很高興地看到GEMSTONE-201最新數(shù)據(jù)在ASCO進(jìn)行了口頭匯報，擇捷美^®的優(yōu)異結(jié)果獲得了國際學(xué)術(shù)界的一致贊譽。目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/R ENKTL，我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待盡快把這一重要的免疫治療方案帶給中國患者。"

關(guān)于結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的28%^[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，疾病兇險，進(jìn)展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%^[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%^[3]。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

關(guān)于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美^®的新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

 2021年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美^®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者。

擇捷美^®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，I級推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者，III級推薦作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

關(guān)于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性?；趦?yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美^®被美國FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)IRRC評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的八個新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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前瞻性聲明

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