德國殷格翰2022年2月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司近日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 (CHMP) 給予歐唐靜® (恩格列凈)用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者以積極推薦。[1]恩格列凈先前已在歐洲獲批用于治療有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭成人患者。[3]歐唐靜用于治療有癥狀的慢性心力衰竭適應(yīng)癥一旦獲得批準(zhǔn)，該積極意見將使得該產(chǎn)品的適用范圍擴(kuò)展至全左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 類型的慢性心力衰竭成人患者，包括射血分?jǐn)?shù) (HFpEF)保留的慢性心衰成人患者。
“我們首次有了一種治療方法，可以改善所有類型心力衰竭患者的臨床結(jié)果 -- 無論其射血分?jǐn)?shù)如何，” EMPEROR-Preserved臨床研究主要研究者、德國柏林Charite心力衰竭疾病專家Stefan Anker教授說。“一半的心力衰竭患者是左心室射血分?jǐn)?shù)保留的患者。由于缺乏經(jīng)過臨床驗(yàn)證的有益療法，他們經(jīng)受著疾病癥狀的煎熬并且預(yù)后不佳。EMA給予歐唐靜積極意見是重新定義心力衰竭臨床治療的重要一步，將為歐洲數(shù)百萬HFpEF患者提供新的治療方式。”
積極意見基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在5988名LVEF大于40%的心衰成人患者中開展，探索了在標(biāo)準(zhǔn)治療方案之上，與加用安慰劑相比，每天一次加用10mg恩格列凈的療效。[4]試驗(yàn)結(jié)果顯示，恩格列凈能降低心血管死亡或心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)的相對風(fēng)險21%（絕對風(fēng)險降低3.3%，0.79 HR，0.69-0.90 95% CI），此臨床研究結(jié)果令人矚目。獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無關(guān)。[5]
“我們很高興 CHMP 決定推薦恩格列凈作為慢性心力衰竭成人患者的治療藥物，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說。“心臟、腎臟和代謝系統(tǒng)是相互關(guān)聯(lián)的，對這一相互關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的了解使我們能夠從糖尿病擴(kuò)展到心力衰竭，遵循科學(xué)為醫(yī)學(xué)面臨的巨大挑戰(zhàn)提供解決方案。我們很自豪能夠?yàn)橛兄幢M需求的患者帶來新的希望，EMPEROR-Preserved 臨床試驗(yàn)中所展示的前所未有的臨床獲益突顯了這一點(diǎn)。”
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“該積極意見凸顯了心血管醫(yī)學(xué)中一個重大的未被滿足的需求，證實(shí)了恩格列凈對于所有射血分?jǐn)?shù)類型的慢性心力衰竭的治療潛力。我們致力于在這些有著未盡需求的領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)研究，并期待 EMPA-KIDNEY 臨床試驗(yàn)的結(jié)果，探索恩格列凈在慢性腎病中的治療潛力。”
EMPEROR-Preserved試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈對各類心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。
關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究[5,6]
EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：
EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。
關(guān)于EMPOWER項目
聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬。[7]通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項研究和2項真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床研究項目。
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發(fā)生。 [8,9]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人，其發(fā)病率預(yù)計會隨著人口老齡化而增加。[3,10]心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。[11,12]
關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。[11,13]
心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險因素和病理途徑。一個系統(tǒng)的功能障礙可能會加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險增加。相反，改善一個系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。[14,15]
通過我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。作為對那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[17,18]
關(guān)于勃林格殷格翰和禮來
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評估恩格列凈對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長遠(yuǎn)來看這一點(diǎn)將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個地區(qū)。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關(guān)于禮來公司
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來致力于以創(chuàng)新回報患者、以關(guān)愛呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來，禮來始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來上校的承諾一脈相承。今天，禮來仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開展各項工作。世界各國的禮來人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。欲了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄lilly.com和lilly.com/newsroom。
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References
| [1] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr |
| [2] Lippi G, Sanchis-Gomar F. Global epidemiology and future trends of heart failure. AMJ. 2020;5:15 |
| [3] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance European Public Assessment Report (EPAR) |
| [4] Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. |
| [5] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction |
| [6] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction |
| [7] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, |
| [8] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: |
| [9] American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at: |
| [10] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, |
| [11] Kenny HC, Abel ED. Heart Failure in Type 2 Diabetes Mellitus. Circ Res. 2019;124(1):121–41. |
| [12] Dunlay SM, Givertz MM, Aguilar D, et al. Type 2 Diabetes Mellitus and Heart Failure: A Scientific Statement From |
| [13] Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney |
| [14] García-Donaire JA, Ruilope LM. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. |
| [15] Leon BM, Maddox TM. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment |
| [17] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: |
| [18] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: |
