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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年8月24日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日公布中期業績，分享了公司近期臨床開發、對外合作、商業化布局的最新進展。
報告期內，公司在臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是多個重點品種的臨床進展獲得美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告，進一步驗證臨床優勢，凸顯“first-in-class”或“best-in-class”潛力；在對外合作方面，公司與信達生物達成重大合作，成為創新藥企之間一次開創性的大規模、全方位、深層次的戰略合作。
堅守全球創新定位，臨床開發全面推進
2021年上半年，亞盛醫藥創新投入持續加碼，研發支出約為人民幣3.18億元，較去年同期增長26.3%。公司高效推進在研產品的全球化臨床開發，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展40多項I/II期臨床試驗。同時，全球范圍內的知識產權布局穩健，為研發保駕護航。截止6月30日，亞盛醫藥在全球擁有144項授權專利，510余項專利申請，其中約110項專利已在海外授權。
2021年上半年，亞盛醫藥在研產品的臨床開發快速推進。公司核心品種olverembatinib (HQP1351)的第三個關鍵性注冊II期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同時，HQP1351該項適應癥在今年3月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入“突破性治療品種”，將有助于加速后續的臨床開發與審批速度。HQP1351是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病（CML）治療藥物，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體，此前已在中國提交新藥上市申請（NDA）并被CDE納入優先審評。
作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月開啟一項新適應癥的研發探索，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯合治療晚期ER+乳腺癌或實體瘤的研究。APG-2575已在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的17項臨床研究，呈現巨大的臨床開發潛力。
值得關注的是，亞盛醫藥所獲孤兒藥資格認定數量再創新高，MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）于報告期內獲得其第5個FDA孤兒藥資格認定（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。這也是亞盛醫藥獲得的第12項ODD，繼續刷新中國藥企記錄，彰顯公司全球化創新能力與水平。
聚焦臨床價值，重要品種臨床優勢獲驗證
作為處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿的公司之一，亞盛醫藥多個在研的細胞凋亡領域重要品種臨床研究進展令人矚目，頻頻亮相國際學術大會，充分展現了公司在該領域的全球創新實力。
亞盛醫藥細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575在2021 ASCO年會上，以口頭報告形式公布了一項在復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據。結果初步表現出APG-2575良好的有效性和安全性，治療R/R CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）達80.0%；耐受良好，不良事件可控，在最高劑量1200mg仍未觀察到劑量限制毒性（DLT），仍未達到最大耐受量（MTD），無臨床或實驗室腫瘤溶解綜合征(TLS)報告。APG-2575將有望為該類患者提供了一種卓有價值的替代治療方案，具有明顯的 “best-in-class”潛力。
另一個細胞凋亡管線重要品種MDM2-p53抑制劑APG-115也在2021 ASCO年會上，以口頭報告形式公布了聯合帕博利珠單抗應用于經免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究最新數據。在該研究中，APG-115表現出良好的抗腫瘤活性和安全性，1例患者獲得完全緩解（CR）， ORR達24.1%， 疾病控制率（DCR）達 55.2％；同時還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀察到部分緩解（PR）。這意味著APG-115有望克服現有免疫腫瘤藥物耐藥難題，具有“first-in-class”潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于今年3月在國際著名期刊《自然免疫學》（Nature Immunology）發表，證實MDM2在維持T細胞穩定性、存活和抗腫瘤免疫中發揮著關鍵生物學作用。這一發現也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協同作用奠定一定的生物學基礎。
達成多項重大合作，外延發展積極推進
報告期內，亞盛醫藥與信達生物達成一項重磅戰略合作，打造了全新的國內創新藥企合作模式。雙方將就亞盛醫藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑HQP1351進行在中國的共同開發和共同商業推廣；就亞盛醫藥在研創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575與信達生物和禮來制藥共同開發的抗CD20單克隆抗體達伯華®（利妥昔單抗注射液）、信達生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開的臨床合作；此外，雙方約定，信達生物按照每股44.0港幣認購亞盛醫藥價值5000萬美元的普通股（該認購目前已完成），并獲股權認購權證，有權以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫藥價值5000萬美元的普通股（待股東會批準）。該戰略合作開創了創新藥發展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創新藥走向世界，造福更多患者。
在達成國內合作打造共贏道路的同時，亞盛醫藥也積極尋找海外合作，推進在研產品全球創新，與全球領先的學術機構美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發協議（CRADA），雙方將針對亞盛醫藥原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax（APG-1252）展開臨床與非臨床開發方面的合作。此項合作將助力亞盛醫藥最大程度發揮APG-1252治療實體瘤的臨床潛力，共同努力推動公司產品管線的進一步開發。
值得一提的是，亞盛醫藥再次獲得全球戰略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數據，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來，亞盛醫藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發，為全球患者帶來新的希望。
穩步推進商業化與產業化，助力產品上市
為進一步配合公司商業化與全球化布局，亞盛醫藥全球總部、研發中心及產業基地自2019年11月啟動開工，設施建設快速進展，有望在2021年正式投入使用，助力公司從研發型企業轉向全產業鏈企業，真正從蘇州走向世界。與信達生物達成針對HQP1351商業化合作的同時，亞盛醫藥已組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業化團隊，正在全力籌備核心產品HQP1351的上市準備工作，并為后續產品的商業化打下牢固基礎。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2021上半年，亞盛醫藥在臨床開發、對外合作、商業化布局方面獲得了出色進展。公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在今年ASCO年會的口頭報告數據源充分展現了研發成果，進一步驗證我們的產品價值與臨床優勢。同時，我們與信達生物達成了一項全方位、多層次的戰略合作，將為公司核心品種HQP1351的商業化進展，以及APG-2575的臨床開發增添強大助力；信達生物對公司的戰略股權投資，更是體現對我們整體研發實力與未來發展潛力的高度肯定。
未來，我們將繼續大力推動HQP1351的商業化進程，盡快實現公司首個產品上市；同時持續加速在研品種的全球層面的臨床開發，堅守全球創新定位，堅持踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創造更多價值。”
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA孤兒藥資格認證。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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