 |
瑞士尼永2021年8月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成SELUTION SLR? 018 DEB（藥物洗脫球囊）治療膝下（BTK）疾病患者的PRISTINE臨床試驗(yàn)患者招募。SELUTION SLR將是FDA首個(gè)獲得“突破性器械認(rèn)定”的藥物洗脫球囊。
PRISTINE是一種前瞻性登記，旨在研究SELUTION SLR西羅莫司藥物涂層球囊治療TASC-C和D型動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性腹股溝下疾病的安全性和有效性。患者來(lái)自新加坡，患有慢性肢體缺血。
本試驗(yàn)的目的是評(píng)估SELUTION SLR DEB治療新加坡總醫(yī)院75名12個(gè)月以上慢性肢體缺血患者腹股溝下閉塞性病變（TASC-C和D型）的安全性和有效性。
PRISTINE是PRESTIGE試驗(yàn)的后續(xù)登記研究。PRESTIGE的12個(gè)月數(shù)據(jù)于1月份在2021萊比錫血管介入治療大會(huì)（LINC 2021）大會(huì)上公布，顯示了長(zhǎng)達(dá)一年的持續(xù)成效。18個(gè)月的數(shù)據(jù)將于今年10月在血管介入進(jìn)展年會(huì)（VIVA）上公布，預(yù)計(jì)這些成效將進(jìn)一步得到證實(shí)。預(yù)計(jì)在更大的現(xiàn)實(shí)世界人口中，PRISTINE也將帶來(lái)類似的成效。
膝下疾病構(gòu)成了外周動(dòng)脈疾病中最糟糕的一部分，患者有更大的肢體喪失和死亡風(fēng)險(xiǎn)。膝下疾病治療的基石之一是重建流向足部的血流，以促進(jìn)傷口愈合。雖然經(jīng)皮下肢血管成形術(shù)已成為血運(yùn)重建的首選，但其致命弱點(diǎn)是新生內(nèi)膜增生引起的血管彈性回縮和再狹窄。
新加坡總醫(yī)院血管外科首席研究員兼高級(jí)顧問(wèn)Tjun Yip Tang副教授表示：“值得注意的一點(diǎn)是，我們沒(méi)有什么排斥標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)與許多在外周血管中使用藥物涂層球囊的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)有所不同，這些數(shù)據(jù)代表了我們每天在新加坡作為血管專家所面臨的真實(shí)病變。
PRISTINE將利用我們?cè)赑RESTIGE試驗(yàn)方面的初步經(jīng)驗(yàn)，提供更多的見(jiàn)解，以了解這款西羅莫司洗脫球囊是否將成為我們血管成形術(shù)中的一種既定設(shè)備，以對(duì)抗新內(nèi)膜增生效應(yīng)和再狹窄現(xiàn)象，它們導(dǎo)致需要在這群脆弱且具挑戰(zhàn)性的患者中，在膝下動(dòng)脈中大量進(jìn)行臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建，這些患者的足部缺血性傷口難以愈合。”
“這是MedAlliance的一項(xiàng)重要研究”，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump解釋說(shuō)， “從PRESTIGE試驗(yàn)中可以看到，我們的突破性技術(shù)已經(jīng)證明其對(duì)高度復(fù)雜患者膝下疾病的安全性和有效性。我們期待在PRISTINE登記試驗(yàn)中也會(huì)取得類似的觀察結(jié)果。這尤其令人鼓舞，因?yàn)槠駷橹梗渌魏蜠EB都尚未在這一具有挑戰(zhàn)性的患者群體中表現(xiàn)出任何療效。”
2020年2月，MedAlliance獲得了將SELUTION SLR用于治療外周動(dòng)脈疾病（PAD）的CE標(biāo)志認(rèn)證，2020年5月獲得用于治療冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）的CE標(biāo)志認(rèn)證。 MedAlliance已獲得將SELUTION SLR用于治療膝下疾病的FDA突破性認(rèn)定，并預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始IDE研究。 MedAlliance建立了一個(gè)穩(wěn)健的全球臨床試驗(yàn)計(jì)劃，用于評(píng)估不同人口群體中冠狀動(dòng)脈、淺股腘動(dòng)脈（SFA）、膝下（BTK）、透析通路（AVF）功能障礙和男性勃起功能障礙的治療效果。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上 。
1. 在微儲(chǔ)藥庫(kù)和組織中的藥物濃度顯而易見(jiàn) -- M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)
